مشخصات کنترل کیفیت Zanubrutinib API چیست؟

مشخصات کنترل کیفیت Zanubrutinib API چیست؟

 

با توجه به استانداردهای کنترل کیفیت پودر خام zanubrutinib API، جنبه‌های مربوطه را از سه منظر شرح خواهم داد: روش‌های آزمایش، شاخص‌های کنترل اصلی، و تکنیک‌های آزمایش رایج.

 

1. نشانگرهای کنترل هسته برای پودر خام Zanubrutinib API

پودر Zanubrutinib یک ماده خام پودری سفید تا مایل{0}}سفید بدون بوی خاص است. شناسایی را می توان با استفاده از IR، زمان ماند HPLC، NMR و PXRD مطابق با استانداردهای مرجع انجام داد.

 

خلوص، ناخالصی های منفرد و حلال های باقی مانده ممکن است بین دسته ها متفاوت باشد. با این حال، پودر zanubrutinib با کیفیت بالا حداقل 98٪ خلوص را به دست می آورد. در زیر، من از پودر زانوبروتینیب با خلوص بالا- تولید شده توسط Jinan Jianfeng Chemical Co., Ltd. به عنوان مثال استفاده خواهم کرد:

نام محصول: Zanubrutinib
CAS: 1691249-45-2
شماره دسته: J-ZAN52-202407002
تاریخ تولید: 20240712
تاریخ آزمون مجدد: 202606
ذخیره سازی: مهر و موم شده، دور از نور نگهداری شود.
اجرای استاندارد: استاندارد سازمانی
موارد تست	مشخصات	نتایج آزمون
ظاهر	پودر سفید تا زرد روشن	مطابقت دارد
شناسایی	زمان ماند پیک اصلی در کروماتوگرام محلول آزمایشی مطابق با زمان محلول استانداردی است که در آزمایش به دست آمده است.	مطابقت دارد
آب	کمتر یا مساوی 0.5٪	0.10%
باقی مانده در احتراق	کمتر یا مساوی 0.2٪	0.07%
فلز سنگین	کمتر یا مساوی 20ppm	مطابقت دارد
خلوص کایرال	بزرگتر یا مساوی 98.5%	99.46%
نتیجه گیری: مطابق با استاندارد Enterprise است

    

درخواست نمونه

 

2. روش‌های آزمایش رایج برای پودر مواد خام Zanubrutinib API

تکنیک های کروماتوگرافی، طیف سنجی جرمی و کروماتوگرافی در حال حاضر رایج ترین روش ها برای آزمایش پودر ماده خام zanubrutinib API هستند. به عنوان مثال، کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا (HPLC/UHPLC) می‌تواند برای تعیین محتوای zanubrutinib و ترکیبات مرتبط، و همچنین ناخالصی‌های آلی استفاده شود. کروماتوگرافی گازی می تواند برای تشخیص حلال های باقی مانده در زانوبروتینیب استفاده شود.

 

3. روش تشخیص

به عنوان مثال

ستون: C18 (به عنوان مثال، Agilent ZORBAX Eclipse Plus C18، 4.6 × 250 میلی متر، 5 میکرومتر) یا ستون سریع UHPLC.

فاز متحرک: بافر استونیتریل/فسفات (pH 2.7)/ متانول (40:40:20، v/v/v)، شستشوی ایزوکراتیک / گرادیان.

سرعت جریان: 1.0 میلی لیتر در دقیقه (HPLC). 0.3-0.5 میلی لیتر در دقیقه (UHPLC).

طول موج تشخیص: 220-225 نانومتر (PDA/UV).

 

محصولات مرتبط بیشتر

نام	CAS NO.
ارلوتینیب	183321-74-6
زنوبروتینیب	1691249-45-2
ریتلسیتینیب	1792180-81-4
فروکوینتینیب	1194506-26-7
اوزیمرتینیب	1421373-66-1
لاپاتینیب دیتوزیلات	388082-77-7
اولاپاریب	763113-22-0
ایماتینیب	152459-95-5
سلپرکاتینیب	2152628-33-4

-- API با کیفیت بالا و واسطه دارویی کارخانه عمده فروشی

یک نقل قول دریافت کنید